Anvisa elabora resolução para fabricação e registro de soros

Anvisa elabora resolução para fabricação e registro de soros

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou a primeira resolução a tratar especificamente da fabricação e registro de soros utilizados no tratamento de picadas de cobra e de escorpião, a RDC 187/2017.

Os medicamentos são fabricados com o plasma (sangue) de outros animais, processo muito distinto de outros produtos biológicos. Por isso, a Vigilância Sanitária elaborou regras específicas. Como há dificuldade de se elaborar estudos clínicos para os soros, a nova norma trouxe critérios mais flexíveis para comprovar a eficácia e segurança deles.

Os soros hiperimunes mais conhecidos são o antiofídico, contra veneno de cobra, antirrábico, contra a raiva, e o antiescorpiano, contra picada de escorpião. O antídoto para o veneno de cobra é fabricado por meio da injeção do veneno em outro animal, como um cavalo, e coleta do sangue dele, que será processado e dará origem ao soro. 

Segundo a Anvisa, há 31 soros registrados atualmente no Brasil, elaborados por laboratórios públicos: Funed (MG), Instituto Butantan (SP), Instituto Vital Brasil (RJ) e o Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI-PR).

Redação

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